近日，北京经开区企业首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“首药控股”）完全自主研发的1类创新药——康特替尼颗粒（商品名：首要泽®）正式获得国家药监局批准上市，用于既往未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。这是首药控股获批的首款1类创新药，不仅为患者提供了新的治疗选择，也标志着公司迈入创新药商业化发展的新阶段。今年以来，北京经开区已获批两款1类创新药、两款2类创新药。
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中，NSCLC约占85%。在NSCLC的多种驱动基因中，ALK融合基因是肺癌精准治疗的经典靶点，因其明确的靶向治疗路径和患者相对较长的生存期，使ALK阳性NSCLC逐步从“绝症”过渡至“慢性病”，患者的生存期实现了显著延长。由于ALK阳性的NSCLC患者需接受长达数年的治疗，在这一过程中，如何实现疗效与安全性的最优平衡、提升患者的全生命周期管理质量成为临床治疗的焦点。
首要泽®的获批上市，将为患者带来新的治疗选择。据悉，根据关键性三期临床研究完整数据，首要泽®作为ALK阳性NSCLC患者接受的首选全身性治疗方案，在无进展生存期、客观缓解率及缓解持续时间等核心疗效指标上均展现出具有显著临床意义的获益，为患者带来了明确的疾病控制与生存时间的提升。同时，药物整体安全性良好，临床研究中多数不良反应为轻中度且可管理，相关不良反应大多可通过剂量调整、暂停给药及对症治疗等措施得到有效控制，未发现新的重大安全性风险信号。这也表明，首要泽®作为需长期服用的靶向药物，能够以良好的耐受性支持患者长期规范治疗。
这一1类创新药的成功上市，是首药控股依托北京经开区这片创新沃土，坚持以自主创新构筑起核心竞争力的标志性成果之一。自2016年落地北京经开区以来，首药控股持续深耕创新药研发，构筑起完善的产品布局，例如围绕ALK阳性NSCLC长期慢病化管理需求，公司已构建覆盖第二代ALK抑制剂首要泽®、第三代ALK抑制剂SY-3505以及第四代ALK抑制剂SY-12321的研发管线，是国内少数实现ALK阳性非小细胞肺癌全周期布局的创新药企业之一。
2025年5月，首药控股进一步深化在经开区的战略布局，宣布投资7.87亿元在国际医药创新公园（BioPark）建设新药研发与产业化基地项目，占地约3.8万平方米，打造集研发中心、质控中心、临床试验中心、销售中心及生产基地于一体的企业新总部，建成后将成为公司创新药研发及商业化推广的核心载体。谈及将项目落地BioPark的原因，首药控股董事长李文军曾表示：“选择国际医药创新公园（BioPark），不是选一块地，而是选一个家。这个家有政策的高度，有服务的温度，有生态的密度，更有传承的厚度。我们首药控股以北京亦庄为傲，我也相信，将来北京亦庄一定会以首药控股为荣。”
随着首要泽®正式上市，首药控股正式迈入创新药商业化发展的新阶段。“首要泽®的成功上市，是首药控股自主创新能力的重要体现，也是公司践行‘创好药、造中国患者能够吃得起的新药’目标的重要里程碑。”李文军表示，“创新药研发的最终目标是为患者创造真实且可持续的临床价值。未来，公司将继续坚持以临床需求为导向，不断提升创新研发能力，推动更多创新成果惠及患者。”
作者:李啸
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